Симетикотик Бэби (капли для приема внутрь 100 мг/мл 20 мл фл. с мерн. стакан. (1)) Эвалар ЗАО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	Симетикотик Бэби
Дата регистрации:	27.01.2023
Дата окончания действия:	27.01.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Симетикотик Бэби
Международное непатентованное или химическое наименование:	Симетикон

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	100 мг/мл	2 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		10 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта 20 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР")	659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР")	659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР")	659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР")	659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ветрогонное средство

 

Код АТХ	АТХ
A03AX13	Силиконы

 

Регистрационный номер: ЛП-N=(001744)-(РГ-RU) от 27.01.2023

 

Листок-вкладыш – информация для пациента

Симетикотик Бэби, 100 мг/мл, капли для приема внутрь

 

Действующее вещество: симетикон

 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

 

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

 

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

 

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, через 14 дней приема препарата Вам следует обратиться к врачу.

 

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Симетикотик Бэби, и для чего его применяют.

О чем следует знать перед приемом препарата Симетикотик Бэби.

Прием препарата Симетикотик Бэби.

Возможные нежелательные реакции.

Хранение препарата Симетикотик Бэби.

Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Симетикотик Бэби, и для чего его применяют

Препарат Симетикотик Бэби содержит действующее вещество симетикон*.

 

Фармакотерапевтическая группа: ветрогонное средство.

 

* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4.

 

 

Препарат Симетикотик Бэби применяется у младенцев, детей до 18 лет и взрослых.

 

Показаниями к применению препарата являются:

 

симптомы кишечных колик у младенцев;

симптомы избыточного образования и скопления газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);

симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;

подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковое исследование (УЗИ), рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;

острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Способ действия препарата Симетикотик Бэби

 

Симетикон уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте, способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.

 

Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизмененном виде.

 

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

 

2. О чем следует знать перед приемом препарата Симетикотик Бэби

 

Не принимайте препарат Симетикотик Бэби:

 

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

при наличии кишечной непроходимости;

при наличии наследственной непереносимости фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (сорбит).

Особые указания и меры предосторожности

 

Перед приемом препарата Симетикотик Бэби проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

После оперативных вмешательств препарат следует принимать под наблюдением врача.

 

В случае сохранения симптомов со стороны желудочно-кишечного факта в течение длительного времени (более 14 дней лечения) или возникновения новых симптомов необходимо обратиться к врачу.

 

Препарат содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

 

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл препарата (25 капель) содержится 199,17 мг сорбитола, что соответствует 0,017 хлебной единицы (ХЕ).

 

Дети

 

Препарат применяется у младенцев и детей до 18 лет.

 

Другие препараты и препарат Симетикотик Бэби

 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.

 

Беременность и грудное вскармливание

 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Поскольку симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте, негативного влияния при применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не ожидается. Однако, как и при применении любых других лекарственных средств, препарат во время беременности и в период грудного вскармливания следует назначать с осторожностью.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

 

Симетикотик Бэби не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

 

Препарат Симетикотик Бэби содержит сорбитол (сорбит)

 

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

 

Применение препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано (см. раздел 2 листка-вкладыша).

 

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Рекомендуемая доза:

 

При жалобах, связанных с младенческими коликами и избыточным газообразованием

 

Возраст Дозировка в каплях/частота приема

Дети до 1 года по 5-10 капель препарата добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки до, во время или после кормления

Дети от 1 года до 6 лет по 10 капель препарата 3-5 раз в сутки

Дети от 6 до 14 лет по 10-20 капель препарата 3-5 раз в сутки

Дети от 14 лет и взрослые по 20 капель препарата 3-5 раз в сутки

 

При подготовке к диагностическим исследованиям (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.)

 

По 25 капель (1 мл) препарата 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 25 капель (1 мл) препарата утром в день исследования.

 

Для получения двойного контрастного изображения

 

2-4 мл препарата добавляют на 1 литр контрастной взвеси.

 

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии

 

Внутрь по 2-3 мл препарата перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

 

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

 

Детям: по 1-4 мл препарата; взрослым: по 4-8 мл препарата назначается врачом в зависимости от тяжести отравления.

 

Путь и (или) способ введения

 

Внутрь.

 

Перед употреблением флакон необходимо взболтать. Дозировать препарат можно каплями, держа флакон вертикально отверстием вниз. Для удобства также можно дозировать в миллилитрах, воспользовавшись мерным стаканом.

 

25 капель эквивалентны 1 мл (или 100 мг симетикона).

 

Препарат принимают до, во время или после каждого приема пищи и при необходимости – перед сном.

 

Продолжительность терапии

 

Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат можно принимать в течение длительного времени.

 

Если Вы приняли препарат Симетикотик Бэби больше, чем следовало

 

Не следует ожидать каких-либо токсических эффектов при передозировке данного препарата. Симетикон не всасывается в кровь. Случаи передозировки или отравления препаратом не известны.

 

Если Вы забыли принять препарат Симетикотик Бэби

 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

 

Принять пропущенную дозу можно в любое время.

 

Если Вы прекратили прием препарата Симетикотик Бэби

 

В случае прекращения приема препарата нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта могут возобновиться.

 

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Симетикотик Бэби может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

 

До настоящего времени нежелательных реакций в результате использования препарата не наблюдалось. Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

 

Сообщение о нежелательных реакциях

 

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

 

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке препарата после «Годен до».

 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

 

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

 

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

 

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

Препарат Симетикотик Бэби содержит:

 

Действующим веществом является симетикон*.

 

* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4.

 

1 мл (25 капель) содержит 100 мг симетикона.

 

Прочими вспомогательными веществами являются: макрогола стеарат 40, глицерил моностеарат 40-55, карбомер, ароматизатор натуральный «Банан» [натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик, пропиленгликоль], ацесульфам калия, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид, сорбиновая кислота, вода очищенная.

 

Препарат Симетикотик Бэби содержит сорбитол (сорбит) (см. раздел 2 листка-вкладыша).

 

Внешний вид препарата Симетикотик Бэби и содержимое его упаковки

 

Капли для приема внутрь.

 

Эмульсия молочно-белого цвета с запахом банана. Допускается расслоение, исчезающее после встряхивания.

 

По 10, 20, 30 и 50 мл во флаконы из стекла коричневого или оранжевого цвета для лекарственных средств, укупоренные капельницами из полиэтилена низкой плотности и крышками винтовыми с контролем первого вскрытия.

 

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканом из полипропилена помещают в пачку из картона.

 

В продаже могут находиться упаковки не всех объемов.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

 

Россия

ЗАО «Эвалар»

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6

 

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

 

Россия

ЗАО «Эвалар»

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6

 

Листок-вкладыш пересмотрен

 

10 февраля 2023 г.